糖衣機(jī)清潔驗(yàn)證方案
發(fā)布日期：2014-09-23 00:00 來源：http://fdmr.com.cn 點(diǎn)擊：
荸薺式糖衣機(jī)清潔驗(yàn)證方案
1 、適用范圍
本驗(yàn)證方案適用于BY-800型荸薺式糖衣機(jī)的清潔驗(yàn)證。
2、 職責(zé)
生產(chǎn)技術(shù)部：負(fù)責(zé)清潔驗(yàn)證方案的起草及驗(yàn)證工作的組織實(shí)施。
質(zhì)量部QC：負(fù)責(zé)按計(jì)劃完成清潔驗(yàn)證中的相關(guān)檢驗(yàn)任務(wù)，確保檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確可靠。
QA驗(yàn)證管理員：負(fù)責(zé)驗(yàn)證工作的管理，協(xié)助清潔驗(yàn)證方案的起草，組織協(xié)調(diào)驗(yàn)證工作，
并總結(jié)驗(yàn)證結(jié)果，起草驗(yàn)證報(bào)告。
質(zhì)量部經(jīng)理：負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案及報(bào)告的審核。
質(zhì)量總監(jiān)：負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案及報(bào)告的批準(zhǔn)。
3 、概述
3.1 我公司三車間采用荸薺式糖衣機(jī)進(jìn)行氯霉素片的包衣，為證實(shí)所制訂的清潔SOP能夠有效避
免污染，故需對《荸薺式糖衣機(jī)清潔SOP》進(jìn)行驗(yàn)證。
3.2 糖衣機(jī)清潔后的評估項(xiàng)目：物理外觀檢查、微生物限度檢查，如果清潔后各評估項(xiàng)目均達(dá)到
預(yù)先設(shè)定之標(biāo)準(zhǔn)，則說明該清潔程序清潔設(shè)備是可以達(dá)到要求的清潔消毒效果的。
（注：微生物驗(yàn)證的取樣應(yīng)在化學(xué)驗(yàn)證取樣之前進(jìn)行。）
4 、驗(yàn)證目的
4.1 通過物理外觀檢查（目檢）來考查按《荸薺式糖衣機(jī)清潔SOP》清潔糖衣機(jī)的外觀清潔效果，
以表明本清潔方法能夠滿足生產(chǎn)工藝的要求。
4.2 通過檢測消毒后糖衣機(jī)取樣部位的菌落數(shù)來驗(yàn)證其消毒效果。
5、 執(zhí)行的清潔程序。
《荸薺式糖衣機(jī)清潔SOP》
6 、最難清潔部位
根據(jù)該設(shè)備的結(jié)構(gòu)特點(diǎn)確定糖衣機(jī)的鍋底（M）和鍋口內(nèi)表面（N）是最難清潔的部位。
7、 驗(yàn)證方法
包衣操作結(jié)束，按《荸薺式糖衣機(jī)清潔SOP》對設(shè)備進(jìn)行清潔后在其最難清潔部位取樣進(jìn)行化學(xué)檢驗(yàn)和微生物檢驗(yàn)。
7.1 化學(xué)檢驗(yàn)
物理外觀檢查
取樣：清潔結(jié)束后，在糖衣機(jī)的兩個(gè)關(guān)鍵部位用清潔白綢布擦拭取樣。
檢驗(yàn)方法：目視檢查法
可接受標(biāo)準(zhǔn)：目視檢查糖衣鍋體、鍋內(nèi)表面、送風(fēng)管等均應(yīng)無殘留藥粉，無可見污跡，擦拭后的白綢布應(yīng)無可見污跡。
7.2 微生物檢驗(yàn)（最終沖洗水取樣法）
取樣：用無菌移液管取糖衣鍋內(nèi)最后一次清洗水100ml于無菌三角瓶中作檢測。
檢驗(yàn)方法：菌落計(jì)數(shù)法
可接受標(biāo)準(zhǔn)：≤80CFU/ml
8 、驗(yàn)證的實(shí)施
8.1 以每批氯霉素包衣結(jié)束后，糖衣機(jī)的清潔作為驗(yàn)證數(shù)據(jù)收集及評估單位，連續(xù)取3批作試驗(yàn)；
清潔方法見《荸薺式糖衣機(jī)清潔SOP》，取樣及檢驗(yàn)方法見上述。
8.2 記錄驗(yàn)證數(shù)據(jù)（見附表）
8.3 分析數(shù)據(jù)，綜合整個(gè)驗(yàn)證過程，得出驗(yàn)證結(jié)論。
9 、執(zhí)行文件
《荸薺式糖衣機(jī)清潔SOP》 1304?045
金泰
殷經(jīng)理